Actualité : La FDA autorise la vente d’un médicament « électronique »

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C’est à la fois un médicament classique et un médicament électronique. La Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver une pilule avec un système de suivi numérique qui permet de savoir si les patients ont bien ingéré leurs médicaments. La molécule basique (aripiprazole), est commercialisée depuis 2002 sous le nom « d’Abilify » et c’est sous sa version électronique que le traitement s’appelle désormais « Abilify MyCite ».

Il s’agit d’un neuroleptique utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le cadre d’un trouble bipolaire pour traiter les épisodes maniaques. Concrètement, un capteur ingérable de la taille d’un grain de sable est intégré dans le comprimé et permet de savoir si le médicament a bien été pris. Une fois ingéré, le capteur de la pilule envoie un message à un patch collé sur la cage thoracique, qui transmet l’heure et la date de la prise du médicament à une application mobile afin que les patients puissent suivre cette information sur leur smartphone.

Ils peuvent également permettre à leur équipe médicale d’accéder à ces données par le biais d’un site internet. C’est au contact des liquides de l’estomac que le capteur se met à émettre un signal électrique. « Pouvoir traquer la prise des médicaments prescrits peut être utile pour certaines personnes souffrant d’une maladie mentale.« , explique le Dr Mitchell Mathis, directeur de la division des traitements psychiatriques au sein de la FDA.

Une prescription soumise à de grandes précautions

Celui-ci ajoute: « La FDA soutient le développement et l’utilisation de nouvelles technologies dans les médicaments sur ordonnance et s’engage à travailler avec les entreprises pour comprendre comment la technologie pourrait bénéficier aux patients. » Ce type de traitement, commercialisé par le groupe pharmaceutique japonais Otsuka Pharmaceutical, vise à améliorer l’observance du traitement chez certains patients, même si l’agence précise que cet avantage n’a pas réellement été démontré.

De fait, il ne permet pas de suivre l’ingestion du médicament « en temps réel » ou en cas d’urgence car la détection peut être retardée ou ne pas se produire. A l’heure actuelle, Abilify MyCite ne peut être prescrit que chez l’adulte car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies chez les jeunes patients. Pour toute prescription, le traitement s’accompagne d’un guide pratique qui décrit les informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.

Et avant toute utilisation initiale par les patients, le professionnel de santé doit s’assurer qu’ils sont bien capables d’utiliser ce système. Et même avec un tel traitement, ces patients doivent toujours être suivis pour surveiller une aggravation ou l’émergence de pensées et comportements suicidaires. Lors des essais cliniques d’Abilify, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, vomissements, constipation et mouvements incontrôlables des membres et du corps (akathisie).

Quant au système « MyCite » en lui-même, fabriqué par la firme américaine Proteus Digital Health, « une irritation de la peau sur le site de la mise en place du patch peut survenir chez certains patients. », précise la FDA qui ne mentionne pas son prix car celui-ci n’a pas encore été fixé. En France, le médicament a récemment fait l’objet d’un rappel des précautions d’emploi de la part de l’ANSM en raison d’une utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les troubles autistiques.

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